このたび，当院医師により当院で行われた特定臨床研究において，重大な不適合事案が発生していたことが判明したことから，ご報告を申し上げます。なお，ご参加いただきました患者さんへの健康被害等はございません。
(詳細は別紙をご参照ください)
【同意取得の不備】
当該研究の実施に先立ち，研究者は登録基準を満たす患者さんに研究内容を説明の上，研究参加について文書による同意を得ています。しかしながら，本研究の研究計画書では年齢に関わらず代諾者の同意が必要と規定されていましたが，当該患者さんは18歳の成人であったため，担当医師は，患者さんご本人からの同意のみでよいと思い，同意書にご本人の署名のみいただき，代諾者（ご家族）の署名をいただいていなかった事例が確認されました。
上記については，重大な不適合として，当院医師から，研究責任（代表）医師に報告を行い，本研究を審査した久留米大学認定臨床研究審査委員会及び認定臨床研究審査委員会(CRB)において，不適合発生原因の究明，再発防止策の検討が行われ審査を受けて承認されています。
今後このようなことがないよう再発防止の徹底に努め，臨床研究を通じて医療の発展に寄与してまいります。
令和6年7月17日
信州大学医学部附属病院長